記者5月17日從國(guó)家醫(yī)保局了解到，新一輪《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》及《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》（簡(jiǎn)稱“雙目錄”）調(diào)整工作將于近日啟動(dòng)。據(jù)悉，“雙目錄”實(shí)行一年一次調(diào)整。本次調(diào)整堅(jiān)持“?；尽薄爸С终鎰?chuàng)新產(chǎn)品”“推動(dòng)多層次醫(yī)療保障體系的建設(shè)”“加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理”等原則。

《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄》是醫(yī)保基金支付的藥品清單?！渡虡I(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》主要納入超出?；径ㄎ弧簳r(shí)無(wú)法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且適保性強(qiáng)的創(chuàng)新藥，推薦給商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

據(jù)介紹，今年“雙目錄”調(diào)整工作分為準(zhǔn)備、申報(bào)、評(píng)審、談判、公布結(jié)果五個(gè)階段?！半p目錄”工作方案預(yù)計(jì)將于5月底正式發(fā)布，并在11月底前發(fā)布新版“雙目錄”，明年1月1日起開始執(zhí)行。

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)黃心宇介紹說(shuō)，本次醫(yī)保目錄調(diào)整變化主要有，優(yōu)化申報(bào)規(guī)則，讓更多創(chuàng)新藥有機(jī)會(huì)進(jìn)入醫(yī)保目錄。即允許“未正式獲批、但申報(bào)時(shí)已在國(guó)家藥監(jiān)局完成技術(shù)評(píng)審的藥品進(jìn)行申報(bào)”，這些藥品在規(guī)定時(shí)間前補(bǔ)充提交正式的藥品注冊(cè)批件即可。

允許去年進(jìn)入《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》的藥品，申報(bào)基本醫(yī)保目錄。據(jù)悉，去年《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄》產(chǎn)品共有19個(gè)，包括CAR-T療法、罕見病及阿爾茨海默病治療藥物。

允許附條件批準(zhǔn)上市的藥品，最多可獲得“5年+3年”的申報(bào)時(shí)間?！斑@充分體現(xiàn)了醫(yī)保政策對(duì)創(chuàng)新藥的支持。”黃心宇說(shuō)。附條件批準(zhǔn)上市的藥品是國(guó)家藥監(jiān)局允許未完成全周期臨床試驗(yàn)但附有條件上市的藥品，目的是縮短臨床急需藥物上市時(shí)間、盡快惠及患者。

允許在一定時(shí)期內(nèi)獲批的同通用名藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄。黃心宇說(shuō)，有少數(shù)談判藥品因企業(yè)自身市場(chǎng)決策等各種原因，未能按期續(xù)約而被調(diào)出醫(yī)保目錄?！斑@些藥品的臨床價(jià)值在實(shí)踐中被認(rèn)可，甚至可能有其他企業(yè)正在仿制。如果同通用名藥品上市后不給予申報(bào)資格，可能有失公允?！彼f(shuō)，此舉不僅能更好滿足臨床用藥需求，也符合我國(guó)藥品行業(yè)“仿創(chuàng)結(jié)合”的實(shí)際情況。

記者注意到，今年國(guó)家醫(yī)保局還制定了專門針對(duì)1類新藥（按藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市的1類化學(xué)藥、1類治療用生物制品、1類中成藥）的“參照藥預(yù)溝通機(jī)制”。參照藥是醫(yī)保目錄談判中測(cè)算藥品價(jià)格的參考基準(zhǔn)。當(dāng)前藥品市場(chǎng)環(huán)境變化較快、競(jìng)爭(zhēng)激烈，上市后盡快選擇合適的參照藥對(duì)藥品特別是創(chuàng)新藥找準(zhǔn)市場(chǎng)定位、比較臨床價(jià)值有重要意義。一般，企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)會(huì)選擇臨床應(yīng)用最廣泛的同治療領(lǐng)域、同作用機(jī)制的醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，或上市前臨床試驗(yàn)中的對(duì)照組藥品為參照藥，以便使用更多可信數(shù)據(jù)和證據(jù)。

“參照藥預(yù)溝通機(jī)制”是在醫(yī)保目錄談判啟動(dòng)前，由企業(yè)自愿申請(qǐng)、醫(yī)保局組織專家論證并出具參照藥建議，明確談判比價(jià)基準(zhǔn)。企業(yè)據(jù)此開展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估與定價(jià)策略準(zhǔn)備。國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心主任丁一磊說(shuō)，藥品醫(yī)保評(píng)價(jià)和參照藥預(yù)溝通工作為企業(yè)提供前置溝通和完善證據(jù)的窗口，支持創(chuàng)新藥的市場(chǎng)定位和醫(yī)保目錄調(diào)整。